VALÈNCIA. La valenciana Highlight Therapeutics ha centrado su tratamiento de inmunoterapia en los tumores cutáneos y busca una ronda de financiación de serie C en fase precomercial. Así lo explica Marisol Quintero, CEO de la biotecnológica, con sede en el Parque Tecnológico de Paterna. Fundada en 2010 por biólogo Damià Tormo, la compañía ha desarrollado la primera inmuno-oncología española, BO-112. Se trata de un tipo de tratamiento contra el cáncer que se caracteriza por hacer frente a la patología mediante la estimulación del propio sistema inmunológico del paciente. 

La empresa, que cerró una ronda de financiación de 22,6 millones de euros liderada por el fondo español Columbus Life Science y el inglés Advent Life Science en 2021, espera tener la aprobación comercial en 2027. Con la nueva ronda de inversión, abordarán los estudios de fase 3 que el regulador necesita para llegar a mercado e iniciar las actividades precomerciales de posicionamiento. 

"Empezamos la actividad clínica como normalmente se suele hacer, en todos los tipos tumorales, y enseguida vimos que había una señal muy clara en melanoma y en otros tipos de tumores donde la inmuno-oncología funciona", explica Quintero. Establecieron una alianza estratégica con la multinacional Merck, que sigue siendo su colaborador en el desarrollo de varios estudios clínicos, lo que les permitió tener unos resultados muy definidos en melanoma. Concretamente, en el tumor cutáneo más agresivo existente. 

Primer ensayo clínico en València

"Si bien, hemos tenido desarrollos clínicos en varias indicaciones como pulmón, sarcoma, pacientes de cuello cabeza, ovario o mama, la señal que vemos en los tumores cutáneos es la más relevante", destaca. La compañía, con actividad clínica en Estados Unidos y varios países europeos, está a punto de iniciar reclutamiento para el ensayo clínico. Quintero señala que, por primera vez, trabajarán en València a nivel clínico y lo harán de la mano de Onofre Sanmartín, responsable de este tipo de tumores en el IVO. 

A día de hoy, la compañía se encuentra liderando el ámbito de inmuno-oncología y los tumores cutáneos. "Desafortunadamente, están creciendo en incidencia de forma muy grave. Y esto se debe a que el sol es cada vez más lesivo y que vivimos más. Hay más horas de sol acumuladas en nuestra piel, que es el órgano más grande que tenemos", explica. "Esto nos lleva a que la población caucásica vamos a tener más tumores cutáneos y, a medida que tenemos un problema más grande, hay que encontrar soluciones que den cabida a esa demanda", señala. 

Hasta ahora, el problema que tratan de resolver se aborda a través de la cirugía. "Es una solución bastante agresiva, porque quita la mancha o lesión que está creciendo y, cuando sucede a partir de una edad avanzada, yo diría que es una buena opción", apunta. Sin embargo, el problema es cuando esas manchas aparecen a los 40 o 50 años, debido a la posibilidad de recaída. "Son un primer signo y van a aparecer más manchas, pero no resuelves la posibilidad de que dejen de aparecen", explica. Con el conocimiento que se ha generado en melanoma, se sabe que el uso del sistema inmunitario para esta lucha es muy eficaz. 

Alianzas con farmacéuticas

Quintero recuerda que los precios de los productos oncológicos son muy caros, sobre todo los innovadores, ya que el número de pacientes al que llega no deja de ser pequeño, "por suerte". Sin embargo, en el caso de los tumores basocelulares, hay cinco millones nuevos de casos al año entre EEUU y Europa. No obstante, reconoce que compañías como la suya no tienen una vocación comercial directa. "Nuestro planteamiento es desarrollar las pruebas de concepto clínicas para que, los comercializadores, que suelen ser compañías farmacéuticas, cojan el proyecto y lo comercialicen", apunta.

La CEO recuerda los inicios de la compañía. "Al principio éramos muy pocos, y en muchos casos la primera vez que nos enfrentábamos al proyecto. Esto es lo que suele pasar en startups académicas, que no tienes poder de reclutar a gente con experiencia. Se sobrevive con muchas ganas de hacer las cosas, tirando de muchos contactos académicos y con la ayuda de inversores. En esos momentos, en los que no estábamos en clínica, la fuente fundamental eran inversores locales", recuerda.
 

Un base inicial de inversores valencianos

En este sentido, señala a una base de inversores valencianos, "aunque luego se fue expandiendo por el resto de España"."La semilla del proyecto fueron inversores de la Comunitat Valenciana"; recalca. La última ronda millonaria les permitió contar con un perfil de equipo más experimentado, en el que son una decena de personas, con formación en regulatory o bagaje en FDA o en EMA. Respecto a la financiación de este tipo de proyectos, señala que se encuentra en un momento complejo en los últimos tres años y se debe a muchos factores que no solo se perciben a nivel nacional, sino también a nivel macro. 

"En las compañías con un producto en el que el riesgo está muy limitado y que ya se ha llegado a un nivel de maduración clínica relativamente alto, no hay una dificultad real en financiarlo, siempre que exista un business case y un sentido de retorno económico", explica. "Hay veces que los resultados son buenos, pero es el business case no es tan atractivo. Sin embargo, cuando se llega a fase 2 la financiación es factible", reconoce.

No obstante, señala que a día de hoy es complejo encontrar financiación de un proyecto preclínico,  con mucha incertidumbre existente. " Hay herramientas públicas donde unas regiones están más posicionadas que otras y se trata de ir explorando. Pero nosotros fuimos desde Neotec, Enisa o retos a Genoma España", recuerda, "El nivel de maduración te lleva a tener un diálogo con venture capital y farma, que es quien quien finalmente incorpora la tecnología a su catálogo", recuerda.

La farma y las 'startup biotech'

Respecto al interés de las compañías farmacéuticas por este tipo de empresas, asegura que no se debe tanto al coste de los desarrollos como a la complejidad. "Se trata de todas las aristas que tienen las diferentes tecnologías, y la complejidad de posicionar un producto novedoso en un área concreta.", reconoce. "La relación que establecimos con Merck era precisamente porque no pueden estar desarrollando todas las áreas, pero es conveniente que compañías biotecnológicas puedan acercarse a preguntas interesantes y no tener que hacer todo eso dentro de la casa", reconoce. Unas compañías que acaban comprándoles licencias o directamente adquiriéndolas.

Por lo pronto, Highlight Therapeutics ya está más cerca de ese horizonte de 2027 en el que llevará su producto a mercado. "El planteamiento de los estudios de registro que vamos a discutir con los reguladores son cortos, de unos dos años, porque no deja de ser un tratamiento que durante de tres semanas a un mes las lesiones cutáneas y a los seis meses el dato está", señala. Mientras posicionan el producto en tumores cutáneos, ahora están desarrollando una formulación diferente para el principio activo que les permita tratar por la vía subcutánea tumores no cutáneos, como pulmón y sarcoma u otros tumores sólidos.